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Fabricación excepcional

Nuestra planta manufacturera, revisada por la FDA, opera bajo las más estrictas Prácticas de Buena Manufactura (GMP por sus siglas en inglés). Estamos orgullosos de haber ganado la Calificación GMP "A" de la NNFA. Las instalaciones han sido aprobadas como "kosher" y auditadas y aprobadas por autoridades independientes de renombre. Desde el análisis de la materia prima hasta la inspección final, observamos y documentamos cada paso cuidadosamente, con plena responsabilidad y control de los procesos. Nuestros servicios técnicos, analíticos, grupos de aseguramiento y control de calidad pueden ofrecerle un nivel de apoyo científico que no se compara con nada en la industría.

Además de nuestro propio grupo de Desarrollo de Productos de muchas habilidades, mantenemos un Consejo Científico para mantener disponible los más recientes desarrollos e innovaciones técnicas. Este grupo multidisciplinario incluye científicos de investigación de renombre, biólogos moleculares, físicos, farmacéuticos, nutricionistas clínicos, herbolarios, técnicos de alimentos y fisiólogos deportistas.

Nuestro grupo de Asuntos Regulatorios tiene experiencia y trabaja con nuestros clientes y autoridades regionales de la salud para asegurar conformidad con la documentación que requiere cada país.

El Departamento de Garantía de Calidad tiene responsabilidades extensas y autoridad en las siguientes áreas:

• Mejoramiento de calidad — El mejoramiento de calidad se basa en la premisa de que todas las actividades se pueden planear, llevar a cabo, evaluar y mejorar. La Garantía de Calidad (QA por sus siglas en inglés) controla el progreso hacia nuestra meta corporativa de desarrollar una cultura en la que el mejoramiento es continuo y parte integral de la organización.
• Entrenamiento y calificación de GMP para el personal — Todos los empleados que están en contacto con nuestros productos deben comenzar el entrenamiento de GMP en el primer mes de empleo. El entrenamiento de GMP continúa regularmente durante el transcurso de empleo. Se hacen pruebas para controlar la eficacia del entrenamiento.
• Auditorías internas — Inspectores de QA controlan todas las fases de producción para evaluar la ejecucion y adherencia a GMP y a los procedimientos estándar de operación (SOP por sus siglas en inglés) de cada departamento.
• Auditorías externas — QA vigila y supervisa las inspecciones y auditorías de nuestras instalaciones que hacen las autoridades regulatorias nacionales e internacionales, así como también los clientes y empresas de auditoría independientes.
• Requisitos del proveedor — GSN mantiene un programa de auditoría para verificar la capacidad de nuestro proveedor de brindar productos consistentes que satisfacen nuestros estrictos requisitos de calidad.
• Control de documentos e informes — QA se responsabiliza por mantener los documentos, informes y procedimientos estándar de operación y se asegura de que estén al día.
• Pruebas de inspección y aceptación — QA tiene la autoridad de publicar y rechazar cualquier componente o producto terminado que no cumple con los requisitos.
• No conformidades — QA maneja la identificación, documentación, control, investigación y disposición de todas las no conformidades.

El Departamento de Control de Calidad/Desarrollo Analítico tiene un personal altamente capacitada que consta de 15 químicos bajo la supervisión de nuestro médico residente. El departamento lleva a cabo pruebas e inspecciones referentes a la aprobación y venta de materias prima y productos terminados. Además, tenemos la capacidad de desarrollar y validar nuevos métodos de prueba, aun para los ingredientes de hierbas exóticas. El equipo y capacidades de laboratorio incluyen:

Análisis químico (garantiza las afirmaciones de etiquetas para la potencia)

• Espectrómetros de infrarojo-transformada de Fourier (FT-IR por sus siglas en inglés) e infrarojo cercano (N-IR por sus siglas en inglés) — Para la identificación positiva de huellas digitales de las materias primas que se reciben.
• Cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC por sus siglas en inglés) — Para un análisis cuantitativo exacto de vitaminas, aminoácidos y activos botánicos. Todos nuestros instrumentos HPLC de 7 Waters están interconectados con un sistema de cliente/servidor para la integración de datos sin interrupción.
• Espectrómetro de Emisión por Plasma de Acoplamiento Inductivo (ICP por sus siglas en inglés) — Para un análisis exacto de los minerales de nutrientes y metales pesados.
• Espectrómetro UV/Visible Beckman — Para un análisis cuantitativo por absorción de luz.
• Titrator Automático Brinkmann — Para el análisis de químicos húmedos.
• Equipo para la disolución/desintegración de comprimidos — Para garantizar conformidad con los requisitos rígidos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP por sus siglas en inglés).

Análisis físico (garantiza la consistencia y uniformidad)

• El equipo de pruebas físicas determina el peso, dureza, grosor y friabilidad de la pastilla, así como también la densidad y el tamaño de las partículas de los polvos.

Análisis microbiológico (garantiza pureza)

• Nuestro laboratorio microbiológico completo garantiza que las materias primas y productos terminados están en conformidad con los estrictos requisitos de USP.

Análisis de estabilidad (garantiza la duración en estante)

• Se llevan a cabo pruebas aceleradas de estabilidad en estante en un rango de cámaras húmedos y no húmedos.

Aprobaciones y certificacaciones

GSN ha sido auditada y aprobada. por su calidad, por entidades regulatorias claves de la industria. Estos incluyen:

• Calificación GMP "A" — Asociación Nacional de Alimentos Nutritivos (NNFA por sus siglas en inglés)
• Certificación Kosher — (todas las autoridades de renombre)

Además, nos sometemos a auditorías de GMP frecuentes de nuestros clientes de primera, quienes confirman nuestra conformidad con GMP, ya sea con sus propios equipos o al contratar a auditores independientes.

Por la calidad de nuestros productos, nuestra reputación se extiende por todo el mundo entre clientes en 36 países. Somos uno de los grupos de fabricantes selectos que ha recibido certificación y aprobación de la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA por sus siglas en inglés). Dado que los suplementos dietéticos para el mercado Australiano deben ser manufacturados según los estándares farmacéuticos, la aprobación de TGA es la confirmación máxima de calidad superior.

Ayuda regulatoria

Desde la aprobación del Acta de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos en 1994, la conformidad regulatoria se ha vuelto cada vez más compleja. Nuestro Equipo de Servicios de Información y Asuntos Regulatorios puede brindar asistencia valiosa para ayudarle a evitar errores costosos. Ofrecemos los siguientes servicios sin ningún costo adicional:

• Revisión completa de las etiquetas — Asegura la exactitud y conformidad regulatoria
• Asistencia para la inscripción internacional — Brindamos y coordinamos toda la documentación necesaria
• Cambios a las fórmulas — Para adaptarlas a los requisitos de cada país
• Asesor de tiempo completo de Salud Canadá — Para mantenerle al día con el ambiente regulatorio que cambia rápidamente
• Pruebas de servicio completo, incluidos estudios de estabilidad y microbiológicos